pharma-ntp-standard

폐쇄망 GMP(제약) 환경에서, 한국표준과학연구원 KRISS 표준시를 기준으로 사내 장비들의 NTP 시각 동기 상태를 실시간 감시·검증하는 웹 애플리케이션입니다. GMP 데이터 무결성(ALCOA+) 및 컴퓨터 시스템 검증(CSV)을 전제로 V 모델(GAMP 5) 에 따라 설계합니다.

⚠️ 본 프로젝트는 오픈소스 참조 구현이며 공식 인증 제품이 아닙니다. 실제 규제 환경 적용 시 별도 검증이 필요합니다.

이 시스템은 무엇인가 — 그리고 무엇이 아닌가

• ✅ 하는 것 — 등록된 장비들이 KRISS 기준으로 시각이 맞는지 읽기 전용으로 감시하고, 하나의 대시보드에 실시간 표시하며, 허용 한계를 벗어나면 로그로 기록합니다.
• ❌ 하지 않는 것 — 시각을 배포하지 않습니다(이 시스템은 NTP 서버가 아닙니다). 장비의 시각·설정을 바꾸지 않습니다. 시각 배포는 기존 인프라(사내 NTP/AD 서버 등)가 담당하고, 이 시스템은 그것이 제대로 동작하는지 감시·검증만 합니다.

"감시자와 피감시자를 분리"하는 설계라, GMP 환경에서 검증·감사 방어가 쉽고, 검증된 측정 장비에 아무것도 설치하지 않아 안전합니다.

왜 필요한가

GxP 환경에서는 모든 전자 기록에 신뢰할 수 있는 타임스탬프가 요구됩니다(21 CFR Part 11, EU Annex 11). 모든 장비가 단일 신뢰 시간 소스에 동기화되어야 하고, 그 동기 상태가 지속적으로 감시·기록·검증되어야 합니다. 이 앱은 그 "감시·검증" 계층을 담당합니다.

핵심 기능

• KRISS 기준 시각 표시 — KRISS 보정 신뢰 시각을 대형 시계로 표시하고, 전체화면 모드(벽시계 용도·화면 절전 억제)를 제공. 미검증(동기 실패) 상태는 명확히 구분 표시
• 실시간 동기화 대시보드 — 등록 장비의 KRISS 기준 오프셋·stratum·마지막 동기화·상태(정상 / 한계 초과 / 응답 없음 / 갱신 지연)를 백그라운드 스케줄러가 자동 폴링하고 화면이 자동 갱신
• 장비 등록(응답 검증) — IP가 NTP에 응답할 때만 등록(죽은 장비가 등록부에 들어가지 않도록), 인라인 추가/삭제
• 동기화 설정 + 표준 변경 이력 — 폴링 주기·허용 한계를 화면에서 조정하고, 변경 시 사유와 함께 버전별 이력을 기록
• 허용 한계 초과 로그 — 한계 초과 이벤트를 장비·측정 오프셋·당시 한계·시각과 함께 기록(진행 중 ↔ 해제됨). 최근 1주일 / 지난 이력(기간 선택 조회) 탭 제공
• 검증 산출물(IQ/OQ/PQ) — V 모델 검증 단계 산출물 관리

측정 원리: 로컬 시계 미신뢰 원칙에 따라 장비 오프셋을 (장비 vs PC) − (KRISS vs PC) = 장비 vs KRISS 로 보정해, 모니터링 PC 자체 시계 오차를 상쇄합니다.

기준 표준 / 배포 형상

• 기준: KRISS UTC(k) (time.kriss.re.kr). 공식 동기화 프로그램 UTCk를 참조 기준으로 삼습니다(UTCk 바이너리는 타사 프로그램이므로 미포함).
• 배포(자세 A): 단일 망(폐쇄망)에서 인터넷 되는 대역에 감시 전용 PC 1대를 두고, KRISS로의 아웃바운드 NTP(UDP 123)만 허용하는 보안 하드닝을 적용합니다. 상세는 docs/03·docs/04 참조.

기술 스택

• Frontend: React + Vite + TypeScript
• Backend: FastAPI (Python)
• 저장소: SQLite (SQLAlchemy, 구현 완료 — 재시작 후 데이터 유지) · 운영 시 PostgreSQL 전환

저장소 구조

pharma-ntp-standard/
├── docs/        # V 모델 산출물 (URS, FS, DS, RA, RTM, IQ/OQ/PQ)
├── backend/     # FastAPI 애플리케이션
└── frontend/    # React/Vite 클라이언트

문서 (V 모델 산출물)

설계는 코드보다 docs/ 의 산출물이 먼저입니다. 시작점은 docs/README.md 입니다.

• 전체 산출물을 한 파일로 보려면 docs/validation-package.html — 사이드바 목차·인쇄(PDF) 가능, python docs/build_html.py 로 재생성.
• 운영자용 장비 NTP 설정 확인·등록 매뉴얼 (MAN-001).

개발 시작

# Backend
cd backend
python -m venv .venv && source .venv/Scripts/activate   # Windows Git Bash
pip install -r requirements.txt
uvicorn app.main:app --reload

# Frontend
cd frontend
npm install
npm run dev

라이선스

MIT